(Ирвин, Калифорния, 13 декабря 2004) -Корпорация Аллерган (Нью-Йоркская биржа: AGN) сегодня объявила, что показания Министерства Продуктов Питания и Лекарственных Препаратов Соединенных Штатов (FDA), представленные в Федеральном Окружном Суде Соединенных Штатов, свидетельствуют о том, что БОТОКС® не использовался и не играл роли в деле четырех пациентов, заболевших в результате лечения, проводимого не имеющим лицензии врачом в одном из медицинских учреждений Флориды. Вернее, показания FDA свидетельствуют о том, что пациентам были даны значительные дозы неурегулированного, не лицензированного и не одобренного ботулинического токсина, распространяемого создателем исследовательского материала из Северной Калифорнии. 

В детальных показаниях, представленных 10 декабря 2004 года в Федеральном Окружном Суде Соединенных Штатов в Сан-Хосе, Калифорния, Министерство Криминальных Расследований FDA указывает, что случаи ботулизма явились результатом нелегального применения огромного количества не лицензированного и не одобренного ботулинического токсина не имеющим лицензии врачом во Флориде. Показания FDA подтверждают следующие выводы: 

1. БОТОКС® (продаваемый корпорацией Аллерган под брендовыми названиями БОТОКС® и БОТОКС® Косметик) является единственным в Соединенных Штатах одобренным FDA и лицензированным медицинским препаратом, содержащим ботулинический токсин типа А. Центр Оценки и Исследования Медицинских Препаратов (CDER) подтвердил, что в течение 15 лет, прошедших с тех пор, как БОТОКС® был впервые одобрен в Соединенных Штатах, FDA не получило ни одного сообщения о случаях ботулизма, связанного с его применением. 

2. 23 ноября 2004 года находящееся под подозрением медицинское учреждение заказало ампулу, содержащую большое количество необработанного токсина, у поставщика в Северной Калифорнии. Токсин не был обработан и не являлся медицинским препаратом. Согласно показаниям, по оценкам вышеуказанного учреждения, ампула содержала 20 000 единиц ботулинического токсина. Собственные подсчеты Аллерган показывают, что ампула могла содержать 10 миллионов единиц ботулинического токсина. Для сравнения: ампула БОТОКСа® содержит лишь 100 единиц ботулинического токсина, это количество настолько мало, что измеряется в миллиардных долях грамма. 

3. Затем распространитель предпринял попытку пересоставить необработанный токсин и ввести его себе и трем другим пациентам, как если бы это действительно был медицинский препарат. 

4. В результате обработки значительным количеством не лицензированного, не одобренного, не обработанного токсина все четыре пациента поступили в медицинские центры с симптомами ботулизма. 

5. На основе этих и других полученных данных, Министерство Криминальных Расследований FDA обратилось за ордером на обыск, чтобы обыскать владение изготовителя необработанного ботулинического токсина. В дополнение к этому, 4 декабря 2004 года был подан федеральный ордер на обыск TRI-Международного Исследования Токсина, организации в Таксон, Аризона, поставляющей на рынок сбыта не одобренный и не лицензированный ботулинический токсин, якобы продаваемый для использования в исследовательских целях, а не для применения людьми. В показаниях FDA сообщается, что в процессе обыска федеральные агенты обнаружили многочисленные маркетинговые материалы, извещающие о семинарах, проводимых служебным персоналом TRI-Международного Исследования Токсина, предполагающими медицинское применение не одобренного, не лицензированного ботулинического токсина для людей, так же как и списки и записи звонков, отражающие имена и телефонные номера дерматологов и пластических хирургов, по-видимому, являвшихся целью TRI-Международного Исследования Токсина. 

"Отчет FDA подтверждает данные, обнаруженные Аллерган относительно этого дела: БОТОКС® не играл роли в упомянутом инциденте, а всемирное производство и поставка БОТОКСа® являются безопасными", – заявил исполнительный вице-президент и генеральный советник Аллерган Дуглас С. Ингрэм, -" БОТОКС® –уникальный бренд ботулинического токсина типа А, принадлежащий корпорации Аллерган, и единственный препарат такого рода, одобренный FDA для медицинского и косметического применения в Соединенных Штатах." 

"Как показывают данные случаи, использование не одобренного и не лицензированного ботулинического токсина представляет серьезную опасность для пациентов. Мы желаем пациентам, пострадавшим в этом инциденте, полного выздоровления. Профессиональные врачи и их пациенты должны быть уверены, что достаточно просто убедиться в том, что получаемый ими БОТОКС® является подлинным препаратом, произведенным Аллерган", –продолжил Ингрэм. 

"Это не вопрос, касающийся ни о чем не подозревающего практикующего врача, получающего отличный от БОТОКСа® препарат. Проблема небезопасных альтернативных БОТОКСу® препаратов затрагивает безнравственных людей, которые, по причине жажды наживы, сознательно отдают предпочтение применению не лицензированных, не одобренных и опасных препаратов, а не настоящего медицинского препарата БОТОКС®", –подвел он итог. 

Аллерган имеет ряд соответствующих критериев, гарантирующих чистоту и подлинность БОТОКС® и БОТОКС® Косметик: 

• 15-летняя история производства со строгим контролем и способами гарантии качества, находящимися под наблюдением крупных специалистов по регулированию во всем мире; 

• Политика продажи препарата только имеющим лицензию врачам-профессионалам, как это определено государственными законами о лицензировании; 

• Сложная система, отслеживающая каждую партию БОТОКСа® и проданный БОТОКС® Косметик. Фактически, Аллерган лишь доставляет БОТОКС® и БОТОКС® Косметик на сухом льду непосредственно имеющему лицензию врачу-профессионалу; 

• Форма художественной голографической пленки, появляющейся на каждой ампуле БОТОКС® и БОТОКС® Косметик, чтобы врачи и пациенты могли быть уверены в получении подлинного препарата Аллерган; 

• Рекомендация о том, чтобы БОТОКС® и БОТОКС® Косметик вводили только имеющие лицензию, опытные врачи. Оптимальные результаты достигаются в тех случаях, когда БОТОКС® применяется хорошо тренированными врачами, имеющими обширные знания о препарате и области инъекции и обладающими квалификацией, необходимой для оценки и определения наилучшего лечения для каждого конкретного пациента. 

• Средства, чтобы направлять пациентов к квалифицированным и опытным врачам, в том числе информация о врачах на сайте БОТОКС® Косметик (www.BOTOXCosmetic.com). 

Пациентам всегда следует получать у своих врачей подтверждение о том, что они применяют БОТОКС®, а не не лицензированный ботулинический токсин. Проверить лицензированные препараты, имеющиеся в продаже в Соединенных Штатах, можно на сайте FDA www.fda.gov. Врачи и потребители, желающие задать вопросы, могут также позвонить по телефону 1-800-433-8871, чтобы проконсультироваться с представителем компании, в случае, если они не уверены в том, что препарат является лицензированным и одобренным препаратом БОТОКС®. 

Аллерган приглашает как врачей, так и потребителей посетить свои сайты www.Allergan.com, www.BOTOX.com и www.BOTOXCosmetic.com для получения более подробной информации о БОТОКС® и БОТОКС® Косметик. 

О корпорации Аллерган Корпорация Аллерган, главное управление которой находится в Ирвине, Калифорния, является быстро развивающейся глобальной медицинской компанией, поставляющей специализированные фармацевтические препараты по всему миру. Аллерган разрабатывает и продает препараты, которые имеют значение для своих потребителей на специализированных рынках глазной, нейромодуляторной, кожной и другой медицины, отвечают неудовлетворенным медицинским потребностям и улучшают жизни пациентов. 

Контактные телефоны Аллерган: Джим Хайндмэн (714) 246-4636 (инвесторы) Джоан Брэдли (714) 246-4766 (инвесторы) Эшвин Эгервол (714) 246-4582 (инвесторы) Стефани Фэген (714) 246-5232 (медиа) Кэролайн Ван Хоув (714) 246-5134 (медиа)

Пресс-служба:
Тел.: +7 (495) 105-5272
Факс: +7 (495) 291-6714
e-mail: botox@sofbis.ru